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7月1日，国家医保局召开新闻发布会，介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。
《若干措施》明确提出，将支持创新药出海，鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他“一带一路”共建国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。支持创新药企业借助香港特区、澳门特区相关优势，促进中国创新药走向世界。鼓励更多创新药进入中国市场，更好满足群众用药需求。
《每日经济新闻》记者注意到，2023年11月起，香港实施全新的“1＋”新药审批机制。如今，香港正致力于建立一个获得国际认可的药品和医疗器械注册体系。多位受访的创新药企业人士对记者表示，希望香港发挥桥头堡的作用，将更多创新药推向全球舞台。
新闻发布会现场 图片来源：每经记者 张宏 摄
增设商业健康保险创新药品目录
国家医保局成立以来，通过战略购买、价值购买实现需方牵引，有力促进了医药领域新质生产力的发展。2018年—2024年，我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种，井喷效应明显。
国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，在取得积极成效的同时，也要看到我国创新药领域同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等问题还未完全破局。如何在坚持基本医保“保基本”的基础上支持创新药发展、满足人民群众多元化多层次的用药需求是医保部门、卫生健康部门共同面临的新挑战。
经国务院同意，国家医保局、国家卫生健康委联合印发了《若干措施》。该文件提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面的16条举措，未来一段时间将为支持创新药高质量发展提供积极助力。
商业健康保险创新药目录是《若干措施》的一大亮点。文件提出，为适应多层次医疗保障体系发展需要，将增设商业健康保险创新药品目录（以下简称商保创新药目录），重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。
黄心宇介绍，商保创新药目录将由国家医保局组织制定，企业可以自主申报纳入医保药品目录或者商保创新药目录，也可以同时申报。商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等环节，保险公司、行业专家将充分参与。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。
黄心宇还介绍，商保创新药目录是一项新生事物，需要在实践中进一步探索完善，初期考虑稳妥起步，后续根据医药技术进步、临床需求变化、商业健康保险发展等因素实行动态调整。“在此，我们也欢迎商业健康保险公司、相关行业学协会和专家积极参与到商保创新药目录制定工作中来。”黄心宇表示。
《每日经济新闻》记者注意到，发布会现场有不少产业人士，会后，黄心宇与产业人士作了进一步沟通。多位医疗健康产业分析师告诉记者，相关政策落地后，对产业的影响会传导得相对慢一些，但政策的出台是一件好事。分析师还表示，今天的发布会明确了商保专家对于一个药品能否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权，这会让商保的推进比较顺畅。
支持创新药企业借助香港、澳门相关优势出海
《若干措施》的第二大亮点，是支持中国创新药出海。
国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁表示，中国创新药产业已由“引进模仿”转向“创新输出”，不断赢得国际赞誉，为世界提供了守护生命健康的“中国方案”。有统计显示，2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。
王小宁介绍，《若干措施》提出要促进创新药全球市场发展，具体包括搭建创新药交易平台、助力创新型企业快速发展和提供价格支持。
王小宁表示，生物医药行业研发周期长、投入大。《若干措施》提出，要支持鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，培育支持创新药的“耐心资本”。“我们也将支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。”他说道。
今年5月举行的第五届亚洲医疗健康高峰论坛上，香港特区行政长官李家超曾表示，香港正与深圳合作建立“真实世界研究应用中心”，以促进医疗数据共享，加快两地新药审批。
在5月举行的“沪港生物医药与生命健康圆桌交流研讨会”上，香港特区政府卫生署助理署长陈诗涛表示，香港正紧锣密鼓地筹备“药物及医疗器械监督管理中心”，希望该中心可以成为国际药监权威机构之一，推动香港的药械审批制度与国际接轨。
近日，这一规划有了更清晰的时间表和路线图。6月26日，香港卫生署对外宣布，香港药物及医疗器械监督管理中心将在2026年底成立，并于同年起分阶段推行第一层审批新药注册机制，至2030年全面推行，这是香港迈向成为国际医疗创新枢纽的重要一步。
“这个事情意义非常重大，香港可以成为创新药出海的桥头堡。”一家头部创新药企高管对《每日经济新闻》记者表示，优质的创新药从香港出海，不仅仅会影响发达国家市场，也可以考虑由此走向东南亚地区。东南亚地区的本土创新能力不强，新药、好药都是从欧美国家进口，价格昂贵，普通人用不起。如果香港能够完善药物审批制度，就可以加快国产创新药在这些地区的辐射。
图片来源：每经记者 张建 摄（资料图）
加速内地与香港医药圈融合互通
在创新药借助香港作为跳板出海之前，内地与香港的互通，是第一步。
2023年11月起，香港特区政府引进“1＋”机制，即治疗严重或罕见疾病的新药如能提供符合要求的本地临床数据并经本地专家认可，只需提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可在香港特区申请注册。去年11月，这一机制已扩展至所有新药。
目前，香港特区政府已按该机制批准11款创新药物在港注册，其中5款新药已获批准纳入医院管理局药物名册。
从企业的反馈来看，大家对于“1+”审批新政让内地创新药坐上赴港快车感到欣慰与期待。
一家头部创新药企业副总裁坦言：“我相信未来会有更多内地创新药进入香港市场，这对于我们来说是非常欣慰的。”
该人士还希望，香港有一批具备全球顶级临床研究能力的高校和专家，企业希望能加强与这些尖端资源的合作，以此推动更多创新成果落地，内地与香港之间在政策上打通，就相当于把路修好了，企业走起“路”来就会快得多。
今年3月，复星凯瑞完成了首个香港患者采血和使用CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品“奕凯达”跨境运输治疗的案例。复星凯瑞相关人士告诉记者，对CAR-T以及类似CAR-T的个体化定制治疗产品来说，由于涉及到人体细胞等特殊物品的出入境，在此之前，到底可不可以出入境及如何出入境，他们是没有现成答案可以参照的。
“我们探索建立了首个‘港澳患者采血—内地生产—药品返港治疗’的全流程方案，为后续类似案例提供了范本，证实了CAR-T出入境的可行性。”该人士表示，这是沪港医疗协同创新的重要里程碑，接下来，他们将加快奕凯达在香港的正式注册。复星凯瑞还希望以此作为契机，与香港顶尖医疗机构联手提升细胞治疗的国际影响力，助力香港成为亚太细胞治疗枢纽，引领细胞治疗走向更广阔的国际市场。
每日经济新闻
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